NEWS

新闻资讯

新《药典》为中药材禁用农药划红线!想合规,你该怎么做?

2021-02-05 10:30

引言

      现如今,人们对食品药品安全问题的关注度越来越高,为了应对这样的大趋势,相关的法律法规和行业标准规范也在不断完善中。

      在2020年正式实施的新版《中国药典》中,就对中药材的安全检定提出了新的要求,具体来讲在新《药典》中增加了中药材中33种禁用农药的品种及定量限,并规定禁用农药含量不得超出定量限。

图片


那么问题也就来了👇👇👇

      这些新规定的内容是怎样的?在实操中,我们应该遵循什么样的方法?目前有哪些可以快速上手的成熟解决方案?

01 便捷的前处理解决方案

    首先,让我们对此做一个简要的回答:

    新版《中国药典》第四部通则中的“2341农药残留量测定法第五法”、“药材及饮片(植物类)” 中的禁用农药的多残留测定法,给出了5种不同的前处理方法,这5种前处理方法中,除直接提取法外使用了4种不同的前处理产品,其中包含了固相萃取方法和快速样品处理(QuEChERS)方法。

      为了更好地满足客户对于合规检测的需求,美正集团隆重推出了相应的固相萃取产品,可以涵盖新版药典中禁用农药残留量测定的所有前处理方法,让中药材中禁用农药的测定工 作变得更为便捷。


02 操作流程指南

     下面我们就来分别针对快速样品处理法和固相萃取法的操作流程,做一个详细的描述,供大家参考。

快速样品处理法(QuEChERS法)

样品提取

     称取3 g供试品粉末置于50 mL离心管中,加入15 mL 1%冰醋酸水溶液(V/V),振荡使样品充分混匀,静置30 min,加入乙腈15 mL,置于振荡器(500次/分)振荡5 min使样品混匀,加入SpeedTest™ QuEChERS提取包(P/N:CSQ0003),立即加盖振摇使样品分散,置于振荡器(500次/分)振荡3 min,于冰水浴中冷却10 min,4000 rpm离心5 min,上清液待净化。
样品净化

      取上述上清液9 mL加入到SpeedTest™ QuEChERS中草药农残净化管(P/N:CSQ0008)中,涡旋使样品充分净化,4000 rpm离心5 min,取上清液5 mL于40℃氮吹至约0.4 mL,用乙腈稀释定容至1 mL,涡旋混匀,0.22 μm尼龙针式过滤器滤过,取续滤液待测。 

固相萃取法 

样品提取

     称取供试品粉末5 g置于50 mL离心管中,加入1 g氯化钠,摇匀,再加入50 mL乙腈,匀浆处理2 min,4000 rpm离心5 min,转移上清液,向剩余残渣中加入50 mL乙腈,匀浆处理1 min,4000 rpm离心5 min,合并两次上清液,减压旋蒸至剩余3 ~ 5 mL,冷却至室温后用乙腈稀释至10 mL,摇匀,待净化。

样品净化

方法一

       取3 ~ 5 mL待净化液加入到SpeedTest™ QuEChERS净化管中(P/N:CSQ0038),涡旋充分混匀,4000 rpm离心5 min,取上清液过0.22 μm尼龙针式过滤器滤过,取续滤液待测。

方法二

      将PolyPlus™ HLB小柱(P/N:CSS0018)用5 mL乙腈活化,弃去流出液,取3 ~ 5 mL待净化液加入到小柱上,收集流出液,混匀,过0.22 μm尼龙针式过滤器滤过,取续滤液待测。

方法三

       将PuriTEST™ GCB/NH2(P/N:CSS0014)小柱用10 mL乙腈-甲苯(3︰1)溶液活化,弃去流出液,取待净化液2 mL上样到小柱上,用20 mL乙腈-甲苯(3︰1)溶液洗脱,收集流出液,减压旋蒸至近干,用乙腈转移并稀释至2 mL,混匀,过0.22 μm尼龙针式过滤器滤过,取续滤液待测。


03前处理耗材指南

      大家应该已经注意到,在上述的操作流程中,使用到了多款美正集团的前处理耗材产品,我们在这里总结归纳一下,方便大家做深入地了解。


产品编号

产品名称

规格描述

CSQ0003

SpeedTest™ QuEChERS提取包

6g 无水硫酸镁,1.5g无水醋酸钠

CSQ0008

SpeedTest™ QuEChERS中草药农残净化包

300mg PSA,300mg C18,
300mg Silica,90mg GCB,
900mg 无水硫酸镁

CSQ0038

SpeedTest™ QuEChERS中草药农残净化包

300mg PSA,100mg C18,1200mg 无水硫酸镁

CSS0018

PolyPlus™ HLB

200mg/6mL

CSS0014

PuriTEST™ GCB/NH2

500mg/500mg/6mL



图片

图片

图片


温馨补充:对于新版药典禁用农药混标溶液,相关的产品美正集团也可以提供,一并列示出来,供大家参考。

产品编号

产品名称

规格

MSPL0681乙腈中31种农残混标(中国药典2341农药残留量测定第五法, LC-MS/MS组)10μg/mL, 1mL
MSPL0682乙腈中35种农残混标(中国药典2341农药残留量测定第五法, GC-MS/MS组)10μg/mL, 1mL


最后

图片

       总之,新版药典为中药材中禁用农药划定了“红线”,想要不踩线、不犯规,禁用农药检测前处理是必不可少的一环。美正集团提供的解决方案,正好可以解决这个“痛点”,让你轻松跟上行业和市场发展的节奏。